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无可匹敌的业绩

我们是一家擅长生产独特罕见有机分子（如药品和农用化学品活性成分中难以找到的杂质和代谢物）的定制合成机构。我们既可以独立工作，也可以为您的内部团队提供支持，帮助他们解决极具挑战性的难题。好奇心造就了我们的专业合成团队。凭借信心和勤奋，他们不断寻找备选方案，评估不同选择，从而获得成功的技术成果。一贯创新保密的处理方式使我们能够在保护您的知识产权基础上，及时提供符合成本效益的技术问题解决方案。

我们的专长、设施和器材使我们可以进行多种类型的化学反应，包括手性化合物、稳定或放射性同位素标记化合物（活性成分和代谢物）的合成。我们曾经合成过200多种活性成分的杂质和代谢物参考标准。我们合成的规模从毫克到千克（用于非临床研究目的）。除此之外，我们还提供极具洞察力的指导、相关的建议并为您定制信息丰富方便交付的研究报告。

我们的合成化学家合计拥有250多年的经验。他们与分析和筛选化学家、环境科学家紧密合作以提供无懈可击的服务。一站式服务意味着我们将是您唯一的联系人，您无需再转包，既省时又节省了管理费用。

我们提供的研发服务包括：

  • 经认证的分析参考标准
    • 定制合成杂质参考标准
    • 定制合成代谢物参考标准
    • 定制合成内标化合物
    • 定制合成降解杂质
    • 用NMR认证参考标准
  • 定制合成稳定同位素标记化合物（GLP或非GLP规格）
  • 定制合成放射性同位素标记化合物
  • 工艺的研究和开发，以及中间体和活性成分制备流程的优化
  • 中间体和活性成分的小试（千克级）规模的批量生产（非GMP标准）
  • 为遵从法规和IP保护提供专家技术支持

化繁为简

您可以放心地将复杂项目交给EPP，我们将交付让您满意的成果。我们与客户紧密合作，建立长期的合作伙伴关系，确保客户在面对技术问题时及时做出符合成本效益的明智选择。我们在处理大型且关键的业务项目方面拥有充足经验。

经认证的分析参考标准

我们的专门团队由高度合格、经验丰富的合成有机化学家组成，他们擅长合成分析参考标准。EPP自1992年建立以来积累了大量合成和分析经验。

我们在提交分析参考标准时，也会附上一份详细的含¹H/¹³C NMR、LC-MS、GC-MS和红外光谱的完整分析证书。

分析参考标准的质量对分析结果影响重大。如果您需要最高纯度的分析参考标准，我们可以给您定制NMR认证参考标准品服务（用EPP内部的NMR设备）。

定制合成杂质参考标准

生产过程中形成的杂质其化学结构通常与母体活性成分结构十分相近。EPP的专家擅长合成和认证（如果需要可进行GLP认证）生产杂质。

定制合成代谢物参考标准

代谢物是与母体活性成分结构相关的化合物，在代谢过程中，母体分子经历了生物化学转变。代谢物参考标准的制备可能很有难度。EPP在处理这些复杂的有机化合物方面拥有多年经验，能够成功定制合成并认证分析参考标准。 我们也可测试不同批次材料的复杂代谢物，包括稳定与放射性标记类似物的代谢物。

定制合成内标化合物

内标化合物主要用于准确定量低含量的活性成分、相关杂质或代谢物。内标品通常是此类化合物的稳定性同位素标记物。EPP在设计、合成及内标物认证方面拥有多年经验。这些内标物将用于方法验证和质量监控，包括利用质谱进行GLP定量分析研究。

降解杂质的定制合成

降解杂质是与母体产品结构相关的化合物。他们在储存或者强制降解时生成，作为遵从GLP法规的一部分，通常需要进行鉴定和量化。

用NMR认证参考标准

除了能够合成以上所有参考标准外，我们还可以提供经NMR全面认证的参考标准服务。

稳定性同位素标记化合物的定制合成（符合GLP或非GLP要求）

EPP曾经手过一系列稳定同位素，有能力合成¹³C、²H、 ¹⁸O和¹⁵N 同位素标记物。

稳定同位素标记参考标准主要用作液质连用（LC-MS）或气质连用（GC-MS）的内标以快速而准确地定量分析低含量化合物（通常为代谢物）。

工艺的研究和开发，以及中间体和活性成分生产流程的优化

EPP的合成化学家通过研究开发，探索出目标化合物的最佳合成路径及工业生产时最具成本效益的方法。与此同时我们还供应中间体和目标物的参考标准以便进行纯度表征；在关键原材料的来源、成本和可用性方面提供协助；汇总并完全披露开发的工艺流程。

 

小试规模（千克级）的中间体和活性成分批量生产（非GMP标准）

我们制备从毫克到千克不同规模的原料药（API）和高级医药中间体，产品限于非临床开发之应用（即非GMP）。我们亦可就您从实验室规模向大规模生产过渡中面临的技术障碍展开关键性的开发工作。

我们对原料药（API）和高级医药中间体（非GMP）的研发工作从原理（无论是文献、专利搜索还是研发实验室的结果）开始，经工艺设计、工艺开发、工艺优化， 再到后来的小批量试产。

我们可以安排成本预算、原材料采购和全方位的技术转让以支持从内部开发的原料药（API）和制药中间体的生产工艺过渡到选定第三方或GMP客户的全规模生产。

为遵从法规和IP保护提供专家技术支持

除了文献搜索和汇报服务，我们还可以就您扩展专利申请范围、或对现有专利提出独立技术挑战或防御提供实验室技术方面的支持。

这些服务耗时多久？

具体取决于您需要哪一种研发服务。如果您对任何研发项目感兴趣，请联系 Stephen Newlands 详细洽谈。